省药科院助力一中药新药获批临床试验

近日，在省药科院的协助下，国内某药企开发的母苏颗粒获批临床试验，该产品注册分类为中药新药1.1类。

省药科院新药评价中心作为该药企的合作伙伴，在遵循NMPA指导原则的基础上，根据项目需求制订了严谨缜密的设计方案，完成临床前安全性评价研究，助力其获得国家药品监督管理局的药物临床试验默认许可。

省药科院新药评价中心作为山东省领先的药物非临床评价公共服务平台，具有近20年GLP条件下药物安全性评价经验和30余年新药药理研究经验。新药评价中心先后通过国家药监局GLP认证、国际AAALAC认证和CNAS化学品GLP认证，是目前山东省规模最大、项目最全、开展GLP时间最早，是山东省唯一一家通过国际AAALAC认证的药物非临床评价研究机构。新药评价中心提供个性化方案设计，以及包括新药筛选、药效学、药代动力学及安全性评价的“一站式”临床前评价研究技术服务。

（撰稿：李晓亮）